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  药品是由不同的化学物质相结合,以产生最后的医药产品。最终的产品可能会以口服药物,局部给药,或注射的形式存在。口服药物通常是片剂,胶囊剂,或液态形式存在。外用剂型可以是油,凝胶,粉末,液体,膏剂形式存在。 美加生物进行的剂型研究,主要是为了提供在世界范围内进行一期、二期及三期临床试验的药品。我们生产的药品包括片剂,胶囊,注射剂和凝胶和液体剂型。
  药物剂型改变在药物市场日益流行,进而获得持续快速发展。每年,制药行业都会进行数以万计的新的药物剂型测试。由于受到严格的生产和制造标准及研发成本的限制,许多种药物剂型从来没有得到充分发展。
药物实际的生产和销售,通常是在一个非常漫长的过程的最后阶段。一般情况下,这个阶段是由发起研究和开发(R&D)的制药部门和药品生产企业来进行的。
  药品检验是一个非常单调乏味,冗长,昂贵的过程,在一个微量的化合物结果最终成为批准的药物之前,需要对化合物进行筛选,药品制造企业对其进行临床试验,更常见的临床试验众所周知。临床试验是对病人实施的用药研究。该研究包括的各个阶段,一般是三个阶段。在临床试验中,医生和科学家通过初步测试,同时观察每个人的药物反应,确定和调整剂量水平。如果药品出现有益的功能,进行更多的测试,直到所有的临床试验阶段已经完成。如果顺利通过药物的人体临床试验,则FDA的药物评价和研究中心(CDER)会全面审查批准该药作为商业用途及其药物特性。整个制药的制订过程可能需要几年甚至几十年,并可以成本数亿美元。
  美加生物对药物的物理和化学特性的研究进行合理配置,每个配方是独一无二的化合物。该公司提供世界一流的剂型开发服务,包括通用的和专有的。来自学术界和工业界主要技术精英的力量结合起来,对每一个剂型开发包括化学,制造和控制(CMC)的要求进行管理。 美加生物提供了将新产品推向市场的快速,高效的服务。新配方可用来申请专利。
美加生物对新药配方,OTC产品,学名药产品和505 B2产品的研究,提供服务。公司开发的以下剂型:
片剂(Tablets)
胶囊,粉填充(Capsules, powder-filled)
胶囊,液体填充(Capsules, liquid-filled)
口服液和悬浮液(Oral solutions and suspensions)
外用产品(Topical products)
注射剂(Injectables)
控释产品(Controlled release products)
缓释产品(Sustained release products)
微丸(Pellets)
微球(Microspheres)
冻干产品(Lyophilized products)

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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