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美加生物 cGMP服务
  美加生物公司的科学家和制造部门协同作战,在cGMP条件下生产Ⅰ期、Ⅱ期临床试验药品。美加生物 cGMP生产团队是由质量保证部门与生产部门相结合,使用美加生物标准操作程序,在符合FDA规范的条件下进行生产的。 美加生物提供以下cGMP生产服务。
从研发到cGMP生产(Scale up from R&D to cGMP manufacturing)
技术转让(Technology transfer)
药物放大开发过程(Drug Development Process)
优化产品配方(Formulation optimization for manufacturing of drug product)
生产Ⅰ期、Ⅱ期临床试验药品(Clinical trial materials manufacturing for Phase I and Phase II)
药品释放测试(Release testing)
提供分析证书(Certificates of Analysis)
根据ICH指南进行的正式的稳定性研究(Formal stability studies according to ICH guidelines)
美加生物有能力制造出了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验药品所需的各种剂型:
胶囊
硬胶囊或羟丙基甲基纤维素充液胶囊
粉填充胶囊
控制或缓释片
立即释放片
肠溶胶囊
外用凝胶剂
乳剂
软膏
口服液

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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