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美加生物拥有一个符合cGMP规定的质量控制实验室。质量控制部门负责下列活动:
分析方法转移
发布测试体材料
发布测试空气污染指数
过程中检测
发布测试药物产品
分析证书
稳定性研究协议的准备
根据ICH指南 cGMP的正式稳定性研究项目协议, 分析方法资格
分析方法验证
剂量的动物实验材料的核查分析
剂量的临床试验材料的核查分析
光稳定性试验研究
溶出度试验研究

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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