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  美加生物公司提供稳定协议的设计和根据ICH指南Q1A和Q1B进行大宗原料药的药物产品测试。质量控制实验室生成稳定的数据,并编写报告,为化学,制造和控制的研究用新药(IND)提交相应的应用程序。 美加生物拥有的环境和光稳定性监测器是用于报警,监测和连接到备用电源的,该监测器根据Q1A规定起作用,条件是:40ºC/75%相对湿度,30°C/65%相对湿度,25 ºC/60%相对湿度,2-8℃,和-20ºC。美加生物提供了以下稳定性的研究活动。
根据ICH指南的议定书设计
加速和实时测试的稳定性研究
根据ICH指南进行的第一阶段和第二阶段的正式稳定性研究,试验所产生的数据校对并提交报告。
美加生物提供下列材料的稳定性研究:
原料药物质
固体剂型单元
半固体制剂单元
口服液剂型单元
注射剂型单元

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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