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  cGMP规则规定了药品制造商、加工商、包装商的一系列职责和义务。例如,cGMPs规定:必须有具体文件和其他记录保存,质量控制部门的职责,人员资格和责任,设计和建筑标准,卫生和清洁标准,设备验证,工艺验证,以及投诉处理,装备水平和产品测试等。文件要求的重要性受到各方面的认可。制造商、加工商、包装商必须详细说明运作过程中的每一个环节。如果该文件表明任何一个环节是不正确的,那么该产品会被列为不符合cGMP规定的范畴。因此,该产品将被视为已被污染或掺假,不能在美国进行销售。
  许多cGMP的要求具有一般性和模糊性,这使得各公司可自行决定如何执行特定公司的必要的控制环节。 cGMP还规定各环节中的部门对各自涉及的职责,进行相应的培训是必须的。cGMP要求在美国从事药品制剂活动的个人必须受过教育,培训,经验丰富,从而使该人有能力从事该项活动。培训必须针对个人从事的活动进行。此外,每个人必须在原有的对cGMP培训的基础上,进行持续的培训,以确保从业人员对cGMP政策和法规随时了解并熟知。

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