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  公司的分析化学师团队,拥有丰富的实践经验,用于验证定量的剂型药物活性物质的纯度和药量的百分比的分析,包括杂质和降解产物的鉴定。由于分析方法的发展,这是进一步用来衡量是否符合剂型规格的方法,其中包括解散及有关物质和产品的稳定性等。 美加生物公司提供以下分析化学服务。

原料药特性(Drug substance characterization)
参考标准特性(Reference standard characterization)
分析方法的研究(Analytical methods development)
稳定性方法的研究(Stability indicating method development)
杂质分布(Impurity profile generation)
降解产物鉴定(Degradation product identification)
分析方法验证(Analytical methods validation)
物理加速应力测试(Physical accelerated stress testing)
化学加速应力测试(Chemical accelerated stress testing)
色谱系统开发(Chromatographic system development)

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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