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我们还提供原料药发展研究用以确定相关化合物的物理和化学特性,这些化合物包括有机小分子,肽或蛋白质。美加生物提供下列原料药研究服务。
PKA和或PI (Pka and or pI)
分配系数和分配,作为PH值函数的系数(Partition coefficient and distribution coefficient as a function of pH)
PH值,溶解特性(PH-solubility profile )
内在溶解度(Intrinsic solubility)
PH值稳定在加温条件下的PH稳定特性(PH-stability profile at accelerated temperatures )
加速稳定性研究(Accelerated stability studies)
解离常数(Dissociation constants)
吸湿性分析(Hygroscopicity analysis)
亲脂性分析(Lipophilicity analysis)
湿度分析(Moisture analysis)
赋形剂的兼容性研究(Excipient compatibility studies)
盐形成特征的确定(Salt formation characteristics determination)
在40ºC,75%相对湿度和60ºC下的加速稳定性研究(Accelerated stability studies with controlled storage at 40ºC/75% RH, 60ºC)
粘度分析(Viscosity analysis)
解体研究(Disintegration studies)
溶出度研究(Dissolution studies)
为新药申请准备和书写CMC文件(Preparation and writing of the CMC for the IND)

帮助中国公司申请美国FDA
提供有关美国FDA(食品药物监管局)药物开发,生物和医疗设备,药物安全和CGMP生产设备的法律法规的咨询及人员培训以及新药审批代理服务。
为中国医药产品进入美国及其它发达国家市场提供销售网络及开发战略、运营计划等,以至于直接参与每个具体运作过程。

美国太平洋生物医药有限公司
美国爱瑞斯制药服务公司
美国尔弯制药服务公司
 

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